Nimodipina 13

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Visión de conjunto Nimodipina es un antagonista del calcio que es aprobado por la FDA para el tratamiento de la mejora de los resultados neurológicos mediante la reducción de la incidencia y la gravedad de los déficits isquémicos en pacientes con hemorragia subaracnoidea de rotura de aneurismas intracraneales baya, independientemente de su condición neurológica post-ictus. Hay una advertencia Negro Caja para este medicamento como se muestra. Las reacciones adversas más comunes incluyen hipotensión, diarrea, náuseas, dolor de cabeza. Indicaciones para adultos y Dosis Las indicaciones marcadas por la FDA y Dosis (adulto) Indicación (Para ambos cápsula y solución) La nimodipina está indicado para la mejora de los resultados neurológicos mediante la reducción de la incidencia y gravedad de los déficits isquémicos en pacientes con hemorragia subaracnoidea de rotura de los aneurismas saculares intracraneales con independencia de su condición neurológica post-ictus (es decir, los grados de Hunt y Hess I-V). La dosificación de la información (en cápsulas) No administrar por vía intravenosa o NIMODIPINO CÁPSULAS por otras vías parenterales (ver Advertencias). Si nimodipina se administra por vía intravenosa inadvertida, hipotensión clínicamente significativa puede requerir apoyo cardiovascular con agentes vasopresores. Los tratamientos específicos para los canales de calcio bloqueador de sobredosis también se debe dar con prontitud. Nimodipino se administra por vía oral en forma de gelatina 30 mg cápsulas blandas para la hemorragia subaracnoidea. Dosis recomendada: 60 mg (dos cápsulas de 30 mg) cada 4 horas PO durante 21 días consecutivos. En general, las cápsulas deben tragarse enteros con un poco de líquido, preferiblemente no menos de una hora antes o dos horas después de las comidas. El zumo de pomelo es que debe evitarse. La terapia nimodipina oral debe comenzar tan pronto como sea posible dentro de las 96 horas de la aparición de la hemorragia subaracnoidea. Si la cápsula no se puede tragar, por ejemplo, en el momento de la cirugía, o si el paciente está inconsciente, un agujero debe hacerse en ambos extremos de la cápsula con una aguja de calibre 18, y el contenido de la cápsula se extrae en una jeringa. Una jeringa parenteral puede ser utilizado para extraer el líquido dentro de la cápsula, pero el líquido siempre debe ser transferido a una jeringa que no puede aceptar una aguja y que está diseñado para la administración por vía oral o a través de un tubo nasogástrico o PEG. Para ayudar a minimizar los errores de administración, se recomienda que la jeringa utilizada para la administración ser etiquetado como "No para uso IV". El contenido a continuación, deben ser vaciados en el paciente de en tubo nasogástrico situ y se lavaron por el tubo con 30 ml de solución salina normal (0,9%). Gravemente la función hepática alterada, especialmente la cirrosis hepática, puede resultar en un aumento de la biodisponibilidad de nimodipino debido a una disminución de la capacidad del primer paso y una depuración metabólica reducida. La reducción de la presión arterial y otros efectos adversos puede ser más pronunciado en estos pacientes. La dosis debe ser reducida a una cápsula de 30 mg cada 4 horas con una estrecha vigilancia de la presión arterial y la frecuencia cardíaca; si es necesario, la interrupción del tratamiento debe ser considerado. inhibidores potentes de CYP3A4 no deben administrarse de forma concomitante con nimodipina. inductores potentes de CYP3A4 general, no deben administrarse con nimodipina. Los pacientes tratados con inductores moderados y débiles del CYP3A4 deben ser estrechamente monitorizados por falta de eficacia, y un aumento de la dosis de nimodipino pueden ser requeridos. Los pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A4 y débiles pueden requerir una reducción de la dosis de nimodipino en caso de hipotensión La dosificación de la información (en solución) Instrucciones para la administración Administrar únicamente por vía enteral (por ejemplo, tubo oral, nasogástrica, o la vía sonda gástrica). No administrar por vía intravenosa o por otras vías parenterales. Para todas las vías de administración, nimodipina comenzar dentro de las 96 horas de la aparición de la HSA. Administrar una hora antes de una comida o dos horas después de una comida para todas las vías de administración. La administración por vía oral de dosis oral recomendada: 20 ml (60 mg) PO cada 4 horas durante 21 días consecutivos. A través de la administración nasogástrica o Sonda gástrica El uso de la jeringa oral que se suministra con la etiqueta "uso oral", administrar 20 ml (60 mg) cada 4 horas en un tubo nasogástrico o gástrico durante 21 días consecutivos. Para cada dosis, vuelva a llenar la jeringa con 20 ml de solución salina al 0,9% y luego vaciar el contenido restante de tubo nasogástrico o gástrico en el estómago. Los ajustes de dosis en pacientes con cirrosis En los pacientes con cirrosis. reducir la dosis a 10 ml (30 mg) cada 4 horas. El uso no y dosificación (adulto) Uso directriz-Supported Hay poca información sobre uso no aprobado Directriz-compatibles de nimodipina caja de arena en pacientes adultos. Directriz no-Uso admitido Terrible dolor de cabeza complemento de tratamiento de la demencia Ver ficha técnica completa de la caja de alerta completa. * No administrar nimodipino por vía intravenosa o por otras vías parenterales. muertes y graves, que amenazan la vida eventos adversos han ocurrido cuando el contenido de las cápsulas de nimodipino se han inyectado por vía parenteral. Advertencia (cápsula) MUERTE POR LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA INADVERTIDA: No administrar por vía intravenosa o NIMODIPINO por otras vías parenterales. MUERTES y seria amenaza para la vida, eventos adversos, incluyendo paro cardiaco, colapso cardiovascular, hipotensión y bradicardia, se hayan producido cuando el contenido de las capsulas de nimodipino se han inyectado parenteral (véase Dosis y vía de administración). La eficacia se reduce con inductores de CYP3A4: El uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 (...., Por ejemplo, rifampicina fenobarbital fenitoína carbamazepina hierba de San Juan) y la nimodipina en general, deben evitarse, ya que la concentración plasmática nimodipina y la eficacia se puede reducir de forma muy significativa. inductores moderadas y débiles de CYP3A4 también pueden reducir la eficacia de la nimodipina en menor medida. Los pacientes tratados con estos deben ser estrechamente monitorizados por falta de eficacia, y un aumento de la dosis de nimodipino pueden ser requeridos. inhibidores moderados del CYP3A4 y débiles incluyen, por ejemplo: amprenavir. aprepitant. armodafinil. bosentan. efavirenz. etravirina. equinácea. modafinil. nafcilina. pioglitazona. prednisona y rufinamida. PRECAUCIONES (cápsula) General Presión sanguínea . Nimodipina tiene los efectos hemodinámicos que se esperan de un antagonista del calcio. a pesar de que generalmente no están marcados. Sin embargo, la administración intravenosa de los contenidos de cápsulas nimodipina ha dado lugar a consecuencias adversas graves, incluyendo la muerte, paro cardíaco. colapso cardiovascular. hipotensión. y bradicardia. En los pacientes con hemorragia subaracnoidea dada la nimodipina en los estudios clínicos se han notificado aproximadamente el 5% de haber tenido la reducción de la presión arterial y aproximadamente 1% abandonaron el estudio debido a esto (no todos podían atribuirse a la nimodipina). Sin embargo, la presión arterial debe controlarse cuidadosamente durante el tratamiento con nimodipina sobre la base de su farmacología conocida y los efectos conocidos de los antagonistas del calcio. Enfermedad hepática. El metabolismo de la nimodipina disminuye en pacientes con insuficiencia hepática. Estos pacientes deben tener su tasa de presión arterial y el pulso siguió de cerca y se debe dar una dosis más baja. Pseudo-obstrucción intestinal e íleo se han reportado raramente en pacientes tratados con nimodipina. Una relación causal no ha sido establecida. El cáncer ha respondido al tratamiento conservador. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES La presión arterial debe controlarse cuidadosamente durante el tratamiento con nimodipina. En estudios clínicos de pacientes con hemorragia subaracnoidea. aproximadamente el 5% de los pacientes tratados con nimodipina en comparación con 1% de los pacientes tratados con placebo tenía hipotensión y aproximadamente 1% de los pacientes tratados con nimodipina abandonó el estudio debido a esto. Posible aumento del riesgo de reacciones adversas en pacientes con cirrosis Dado que las concentraciones plasmáticas de nimodipino se incrementan en pacientes con cirrosis. estos pacientes tienen un mayor riesgo de reacciones adversas. Por lo tanto, controlar la presión arterial y el pulso de cerca y administrar una dosis menor. Posible aumento del riesgo de hipotensión con inhibidores potentes de CYP3A4 Posible reducción de la eficacia con inductores potentes del CYP3A4 El uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina. fenobarbital. fenitoína. rifampicina. Hierba de San Juan) en general, deben evitarse y nimodipina, como la concentración plasmática nimodipina y la eficacia puede reducirse significativamente. Reacciones adversas Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica. En los ensayos clínicos de cápsulas orales de nimodipino en pacientes con HSA, un once por ciento (92 de 823) de los pacientes tratados con nimodipina-informó eventos adversos en comparación con el seis por ciento (29 de 479) de los pacientes tratados con placebo. El efecto adverso más frecuente fue la disminución de la presión arterial en el 4,4% de los pacientes tratados con nimodipina. La información sobre acontecimientos con una frecuencia mayor que 1% se muestran en la Tabla 1 por dosis. Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. HSA se acompaña con frecuencia de alteraciones de la conciencia que pueden conducir a una falta de notificación de reacciones adversas. Como un bloqueador de los canales de calcio, nimodipina puede tener el potencial de exacerbar la insuficiencia cardíaca en pacientes susceptibles o interferir en la A-V de la conducción, pero estos acontecimientos no se observaron en ensayos de HSA. La experiencia posterior a la comercialización Prospecto de la FDA para la nimodipina no contiene ninguna información con respecto a las reacciones adversas. Interacción con otros medicamentos La nimodipina se metaboliza mediante el sistema del citocromo P450 3A4 se encuentra tanto en la mucosa intestinal y en el hígado. Los fármacos que se sabe que o bien inhiben o para inducir este sistema enzimático pueden alterar el primer paso o el aclaramiento de nimodipina. Además, los efectos antihipertensivos de la reducción de la presión arterial podría mejorarse cuando se toma de forma concomitante con la nimodipina. Los inductores de CYP3A4 concentración plasmática nimodipina y la eficacia puede reducirse significativamente cuando se administra de forma concomitante con inductores potentes de CYP3A4. Por lo tanto inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo rifampicina. Carbamazepina. Fenobarbital. Fenitoína. Hierba de San Juan) generalmente no se deben administrarse de forma concomitante con nimodipina. Otros inductores moderadas y débiles de CYP3A4 también pueden reducir la eficacia de la nimodipina, aunque la magnitud de la disminución en las concentraciones plasmáticas de nimodipino no se conoce. Los pacientes tratados con estos deben ser estrechamente monitorizados por falta de eficacia, y un aumento de la dosis de nimodipino pueden ser requeridos. inductores de CYP3A4 moderadas y débiles incluyen: amprenavir. aprepitant. armodafinil. bosentan. efavirenz. etravirina. Echinacea. modafinil. nafcilina. pioglitazona. prednisona y rufinamida. Los inhibidores de CYP3A4 concentración plasmática nimodipina se puede aumentar significativamente cuando se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del sistema CYP3A4. Como consecuencia, el efecto de la reducción de la presión arterial se puede aumentar. Por lo tanto, los inhibidores potentes de CYP3A4 no deben ser administrados conjuntamente con nimodipina. inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen algunos miembros de las clases siguientes: - Antibióticos macrólidos, - inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, delavirdina indinavir nelfinavir ritonavir saquinavir....), - Antimicóticos azoles (por ejemplo, ketoconazol itraconazol voriconazol..), - Los antidepresivos (por ejemplo, nefazodona) - Zumo de pomelo (por ejemplo, claritromicina telitromicina,.): después de la ingesta de zumo de pomelo y nimodipina, el efecto reductor de la presión arterial puede durar por lo menos 4 días después de la última ingesta de zumo de pomelo. La ingestión de zumo de pomelo / toronja, por tanto, no se recomienda mientras esté tomando nimodipino. concentración plasmática nimodipino también se puede aumentar en presencia de inhibidores moderados y débiles de CYP3A4. Si nimodipina se administra concomitantemente con estos fármacos, la presión arterial debe controlarse, y puede ser necesaria una reducción de la dosis de nimodipino. inhibidores moderados del CYP3A4 y débiles incluyen amprenavir. aprepitant. atazanavir. amiodarona. alprozalam. ciclosporina. cimetidina. eritromicina. fluconazol. fluoxetina. isoniazida. anticonceptivos orales. quinuprestin / dalforpristin. y ácido valproico. medicamentos para bajar la presión arterial: La nimodipina puede aumentar el efecto reductor de la presión arterial de los antihipertensivos administrados concomitantemente, tales como: - los diuréticos. - Bloqueadores beta. - Inhibidores de la ECA. - A1-antagonistas. - otros antagonistas del calcio. - Agentes bloqueantes α-adrenérgicos. - Inhibidores de la PDE5, - α-metildopa. La presión arterial debe controlarse cuidadosamente, y ajustar la dosis de fármaco reductor (s) puede ser necesaria la presión arterial. Uso en poblaciones específicas El embarazo Categoría de embarazo (FDA). C embarazo categoría C. La nimodipina se ha demostrado que tiene un efecto teratogénico en conejos del Himalaya. La incidencia de malformaciones y fetos con retraso del crecimiento se incrementaron en dosis orales de 1 y se administran los días 10 mg / kg / (por sonda) desde el día 6 hasta el día 18 del embarazo, pero no a 3 mg / kg / día en una de dos estudios con conejos idénticos. En el segundo estudio de una mayor incidencia de fetos con retraso del crecimiento se observó a 1 mg / kg / día, pero no a dosis más altas. La nimodipina fue embriotóxico, provocando la reabsorción y retraso en el crecimiento de los fetos, en ratas Long Evans a 100 mg / kg / día se administra por sonda desde el día 6 hasta el día 15 del embarazo. En otros dos estudios en ratas, dosis de 30 mg / kg / día nimodipina se administra por sonda desde el día 16 de la gestación y continuó hasta el sacrificio (día 20 del embarazo o el día 21 después del parto) se asociaron con una mayor incidencia de la variación del esqueleto, los fetos con retraso del crecimiento y mortinatos, pero no malformaciones. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas para evaluar directamente el efecto sobre los fetos humanos. El nimodipino debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Embarazo categoría (AUS): No existe una guía australiana Comité de Evaluación de Medicamentos (ADEC) sobre el uso de nimodipina en las mujeres que están embarazadas. Trabajo y entrega No hay guía de la FDA sobre el uso de nimodipina durante el parto. Las madres lactantes La nimodipina y / o sus metabolitos se han demostrado para aparecer en la leche de ratas en concentraciones mucho más altas que en el plasma materno. No se sabe si el fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, las madres lactantes se les aconseja no dar el pecho a sus bebés al tomar la droga. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños. uso Geriatic Los estudios clínicos de la nimodipina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosificación en pacientes de edad avanzada debe ser cauteloso, reflejando la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca. y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Género No hay guía de la FDA sobre el uso de nimodipina con respecto a poblaciones específicas de género. Carrera Insuficiencia renal Mecanismo de acción Nimodipina es un bloqueador de los canales de calcio. Los procesos de contracción de las células musculares lisas son dependientes de iones de calcio, que entran en estas células durante la despolarización como corrientes transmembrana iónicos lentas. La nimodipina inhibe la transferencia de iones de calcio en estas células y por lo tanto inhibe las contracciones del músculo liso vascular. En experimentos con animales, nimodipina tuvo un efecto mayor en las arterias cerebrales que en las arterias en el cuerpo tal vez porque es muy lipófilo, lo que le permite cruzar la barrera sangre-cerebro en otros lugares; concentraciones de nimodipina tan alto como 12,5 ng / mL han sido detectadas en el líquido cefalorraquídeo de hemorragia subaracnoidea (HSA) de los pacientes tratados con nimodipina. El mecanismo de acción preciso de la nimodipina en los seres humanos es desconocida. Aunque los estudios clínicos descritos a continuación demuestran un efecto favorable de la nimodipina de la severidad de los déficits neurológicos causados ​​por vasoespasmo cerebral siguientes SAH, no hay evidencia arteriográfica que el fármaco sea previene o alivia el espasmo de estas arterias. Sin embargo, si o no la metodología arteriográfica utilizado era adecuado para detectar un efecto clínicamente significativo, en su caso, se desconoce en el vasoespasmo. Estructura La nimodipina pertenece a la clase de agentes farmacológicos conocidos como bloqueadores de los canales de calcio. Nimodipina es isopropilo 2 - methoxyethyl 1,4 dihidro 2,6 dimetil -4- (m-nitrofenil) -3,5-piridindicarboxilato. Tiene un peso molecular de 418,5 y una fórmula molecular de C21H26N2O7. La fórmula estructural es: Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. La nimodipina es una sustancia cristalina de color amarillo, prácticamente insoluble en agua. farmacodinámica Prospecto de la FDA para la nimodipina no contiene ninguna información con respecto a la farmacodinamia. farmacocinética En el hombre, la nimodipina se absorbe rápidamente tras la administración oral y las concentraciones máximas se alcanzan generalmente dentro de una hora. La eliminación terminal de vida media es de aproximadamente 8 a 9 horas, pero las tasas de eliminación anteriores son mucho más rápida, lo que equivale a una vida media de 1-2 horas; consecuencia es la necesidad de (cada 4 horas) una dosificación frecuente. No había signos de acumulación cuando la nimodipina se le dieron tres veces al día durante siete días. Nimodipina es más del 95% a las proteínas plasmáticas. La unión era independiente de la concentración en el rango de 10 ng / ml a 10 mg / ml. La nimodipina se elimina casi exclusivamente en forma de metabolitos y menos del 1% se recupera en la orina como fármaco inalterado. Numerosos metabolitos, todos los cuales son inactivos o considerablemente menos activo que el compuesto original, se han identificado. El metabolismo de la nimodipina es mediado por CYP3A4. Debido a un alto metabolismo de primer paso, la biodisponibilidad de los promedios nimodipina 13% después de la administración oral. La biodisponibilidad es significativamente mayor en los pacientes con cirrosis hepática, con una Cmax aproximadamente el doble que en las normales que hace necesario reducir la dosis en este grupo de pacientes. En un estudio de 24 voluntarios sanos de sexo masculino, la administración de cápsulas de nimodipino después de un desayuno estándar dio como resultado una concentración plasmática máxima 68% menor y la biodisponibilidad 38% inferior en relación con la dosis en condiciones de ayuno. En un estudio de grupos paralelos que participan 24 sujetos de edad avanzada (59-79 años) y 24 sujetos más jóvenes (22-40 años), el AUC y Cmax observada de la nimodipina fue aproximadamente 2 veces mayor en la población de edad avanzada en comparación con el estudio más joven los sujetos después de la administración oral (dado como una dosis única de 30 mg y dosificado para el estado de equilibrio con 30 mg tres veces al día durante 6 días). La respuesta clínica a estas diferencias farmacocinéticas relacionadas con la edad, sin embargo, no fue considerado significativo. (Ver PRECAUCIONES, Uso geriátrico). Toxicología no clínica En un estudio de dos años, se observó una mayor incidencia de adenocarcinoma de útero y de las células de Leydig adenoma de los testículos en ratas que recibieron una dieta que contenía 1.800 ppm nimodipina (equivalente a 91 a 121 mg / kg / día nimodipina) que en los controles con placebo . Las diferencias no fueron estadísticamente significativas, sin embargo, y las tasas más altas estaban dentro del rango de control histórico de estos tumores en la cepa Wistar. Nimodipina fue declarado no ser cancerígenas en un estudio en ratones 91 semanas pero la alta dosis de 1800 ppm nimodipina-en-alimentación (546 a 774 mg / kg / día) acorta la esperanza de vida de los animales. Los estudios de mutagenicidad, entre ellos el de Ames, micronúcleos y pruebas letales dominantes fueron negativos. Nimodipina no deterioró la fertilidad y el rendimiento reproductivo general de ratas macho y hembra Wistar siguientes dosis orales de hasta 30 mg / kg / día cuando se administró diariamente durante más de 10 semanas en los machos y 3 semanas en las hembras antes del apareamiento y continuó a día 7 de gestación. Esta dosis en una rata es de aproximadamente 4 veces la dosis clínica equivalente de 60 mg cada 4 horas en un paciente de 50 kg. Estudios clínicos Estudios clínicos (cápsula) La nimodipina se ha demostrado, en 4 aleatorios, doble ciego, controlados con placebo, para reducir la gravedad de los déficits neurológicos resultantes de vasoespasmo en pacientes que han tenido una hemorragia subaracnoidea reciente (SAH). Los ensayos utilizaron dosis que varían de 20-30 mg a 90 mg cada 4 horas, con fármaco dado durante 21 días en 3 estudios, y durante al menos 18 días en el otro. Tres de los cuatro ensayos dio seguimiento a los pacientes durante 3-6 meses. Tres de los ensayos estudiaron pacientes relativamente bien, con todos o la mayoría de los pacientes en Hunt y Hess Grados I - III (esencialmente libre de déficit focales después del sangrado inicial) el cuarto estudiado mucho más enfermos pacientes, Hunt y Hess Grados III - V. Dos estudios , uno de Estados Unidos uno francés, fueron similares en diseño, con pacientes con HSA relativamente deteriorados asignados al azar a nimodipino o placebo. En cada uno, se hizo justicia en cuanto a si cualquier déficit de desarrollo retrasado debido al espasmo o por otras causas, y se calificaron los déficits. Ambos estudios mostraron significativamente menos severos déficits debido a un espasmo en el grupo de nimodipina; el segundo estudio (francés) mostró un menor número de déficits relacionados con espasmo de todas las gravedades. No se observó efecto sobre el déficit no relacionadas con el espasmo. Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Una tercera, amplio, el estudio se llevó a cabo en el Reino Unido en pacientes con HSA con todos los grados de severidad (pero el 89% se encontraba en los grados I-III). La nimodipina se dosificó 60 mg cada 4 horas. Los resultados no fueron definidos como espasmo relacionado o no, pero hubo una reducción significativa en la tasa global de miocardio y gravemente incapacitante resultado neurológico a los 3 meses: Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Un estudio canadiense entró en los pacientes más enfermos, (de Hunt y Hess grados III-V), que tenían una alta tasa de mortalidad y discapacidad, y se utiliza una dosis de 90 mg cada 4 horas, pero por lo demás similar a los dos primeros estudios. Análisis de los déficits isquémicos retraso, muchas de las cuales resultan de espasmo, mostró una reducción significativa de los déficit relacionados espasmo. Entre los pacientes analizados (72 nimodipina, 82 placebo), hubo los siguientes resultados. Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Cuando los datos se combinaron para el canadiense y los estudios del Reino Unido, la diferencia del tratamiento sobre la tasa de éxito (es decir, una buena recuperación) en la escala de resultados de Glasgow fue del 25,3% (nimodipina) frente al 10,9% (placebo) para los grados de Hunt y Hess IV o V. la siguiente tabla demuestra que la nimodipina tiende a mejorar la buena recuperación de pacientes con HSA con un estado neurológico post-ictus, mientras que la disminución de los números con discapacidad grave y la supervivencia vegetativa. Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Un estudio de búsqueda de dosis comparando 30, 60 y 90 mg de dosis encontró una tasa generalmente baja de los déficits neurológicos relacionados con espasmo, pero hay una relación dosis-respuesta. Estudios clínicos (solución) La seguridad y eficacia de nimodipino (solución oral nimodipina) en el tratamiento de pacientes con HSA se basa en estudios adecuados y bien controlados de cápsulas orales de nimodipino en pacientes con HSA. Nimodipina (solución oral nimodipina) tiene una biodisponibilidad comparable a las cápsulas orales nimodipina. La nimodipina se ha demostrado en 4 aleatorios, doble ciego, controlados con placebo para reducir la gravedad de los déficits neurológicos resultantes de vasoespasmo en pacientes que han tenido una reciente SAH (Estudios 1, 2, 3 y 4). Los ensayos utilizaron dosis que varían de 20-30 mg a 90 mg cada 4 horas, con fármaco dado durante 21 días en 3 estudios, y durante al menos 18 días en el otro. Tres de los cuatro ensayos dio seguimiento a los pacientes durante 3-6 meses. Tres de los ensayos estudiados pacientes relativamente bien, con todos o la mayoría de los pacientes en Hunt y Hess Grados I - III (esencialmente libre de déficit focales después del sangrado inicial). Estudio 4 estudió pacientes más enfermos con Hunt y Hess Grados III - V. Estudios 1 y 2 fueron similares en diseño, con pacientes con HSA relativamente deteriorados asignados al azar a nimodipino o placebo. En cada uno, se hizo justicia en cuanto a si cualquier déficit de desarrollo retrasado debido al espasmo o por otras causas, y se calificaron los déficits. Ambos estudios mostraron significativamente menos severos déficits debido a un espasmo en el grupo de nimodipina; Estudio 2 mostró menos déficits relacionados con espasmo de todas las gravedades. No se observó efecto sobre el déficit no relacionadas con el espasmo. Véase la Tabla 2. Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Estudio 3 fue un estudio de 554 pacientes que incluyó a pacientes con HSA con todos los grados de severidad (89% estaba en Hunt y Hess Grados I-III). En el estudio 3, los pacientes fueron tratados con placebo o 60 mg de nimodipina cada 4 horas. Los resultados no fueron definidos como espasmo relacionado o no, pero hubo una reducción significativa en la tasa global de infarto cerebral y gravemente incapacitante resultado neurológico a los 3 meses (Tabla 3): Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Estudio 4 inscrito pacientes más enfermos, (Hunt y Hess grados III-V), que tenía una alta tasa de mortalidad y discapacidad, y se utiliza una dosis de 90 mg cada 4 horas, pero por lo demás similar al Estudio 1 y Estudio 2. Análisis de los déficits isquémicos retardados, muchos de los que resultan de espasmo, mostró una reducción significativa de los déficit relacionados espasmo. Entre los pacientes analizados (72 nimodipina, 82 placebo), hubo los siguientes resultados (Tabla 4). Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Cuando los datos se combinaron para el Estudio 3 y de Estudio 4, la diferencia del tratamiento sobre la tasa de éxito (es decir, una buena recuperación) en la escala de resultados de Glasgow fue del 25,3% (nimodipina) frente al 10,9% (placebo) para los grados de Hunt y Hess IV o V. Tabla 5 demuestra que la nimodipina tiende a mejorar la buena recuperación de pacientes con HSA con un estado neurológico post-ictus, mientras que la disminución de los números con discapacidad grave y la supervivencia vegetativa. Esta imagen es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Un estudio de búsqueda de dosis comparando 30 mg, 60 mg y 90 mg de dosis encontró una tasa generalmente baja de los déficits neurológicos relacionados con espasmo, pero hay una relación dosis-respuesta. Cómo suministrado nimodipina Cápsulas 30 mg - oblonga, de color blanco opaco, cápsulas de gelatina blanda en Dosis Unitaria Envase de 30 NDC 23155-108-30 Dosis Unitaria Envase de 100 NDC 23155-108-00 H108 impresa en tinta negro. Las cápsulas se deben almacenar en el envase original del fabricante. Solución nimodipina NDC 24338-200-16: 16 oz. botella (473 ml) NDC 24338-200-12: cartón conteniendo 12 paquetes envueltos individualmente. Cada paquete contiene un 20 ml taza de dosis unitaria (NDC 24338-200-20) y una jeringa oral. Almacenamiento nimodipina Cápsulas Almacenar a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Las cápsulas deben ser protegidos de la luz y la congelación. Solución nimodipina Almacenar a 25ºC (77ºF); excursiones permitidas a 15ºC a 30ºC (59ºF a 86ºF) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Proteger de la luz. No refrigerar. imágenes Imágenes de drogas Esta imagen de la etiqueta de la FDA es proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Información para asesorar al paciente Informar a los pacientes que la reacción adversa más frecuente asociado con la nimodipina se disminuye la presión arterial [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. les informará que el uso de nimodipina con antihipertensivos pueden causar aumento de la caída de la presión arterial [véase Interacciones farmacológicas (7.1)]. Los pacientes deben ser conscientes de que la ingestión de zumo de pomelo o toronja debe evitarse al tomar nimodipino debido a su capacidad para aumentar las concentraciones plasmáticas de nimodipino y potencial de aumentar el riesgo de hipotensión [véase Interacciones farmacológicas (7.2)]. Se debe advertir a las mujeres embarazadas que un efecto nocivo del nimodipino en el feto no puede descartarse y el medicamento sólo debe utilizarse si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto [véase Uso en poblaciones específicas, Embarazo (8.1)]. Fabricado por: Farmacéuticos cenador ™, LLC. Atlanta, GA 30328 Fabricado por: Importfab Pointe-Claire, QC, Canadá H9R 1C9 Distribuido por Arbor farmacéuticos, LLC. Atlanta, GA 30328 nimodipina es una marca comercial de Arbor Pharmaceuticals, LLC © 2013 Arbor Pharmaceuticals, LLC NIM-PI-02 PANTALLA PRINCIPAL - 473 ml botella Label NDC: 24338-200-16 16 oz (473 ml) Nimodipine® (nimodipina) solución oral de 60 mg / 20 ml para uso oral Distribuido por: cenador ™ Pharmaceuticals, LLC. Atlanta, GA 30328 Precauciones con el alcohol interacción Alcohol-nimodipina no se ha establecido. Hable con su médico acerca de los efectos de tomar alcohol con este medicamento. Nombres de marca Nombres de medicamentos Imitador Nimodipina - nicardipina nimodipina - La nifedipina [5]