Stalevo 72

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Stalevo Principi attivi Stalevo Levodopa / carbidopa / entacapona Eccipienti: >> Compressa: sodico croscarmellosio, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo, povidona. >> Rivestimento: glicerolo, ipromellosio, magnesio stearato, polisorbato 80, Ossido di Ferro Rosso, saccarosio, titaniobiossido Considerazioni Stalevo Indicazioni: TRATTAMENTO dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentanofluttuazioni motorie giornaliere di "dosis bien" che non sono stabilizzati con il trattamento un decarbossilasi di base de levodopa / inibitori della dopa (DDC) controindicazioni: Ipersensibilita 'al Principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza tumba epatica. El glaucoma ad angolo chiuso. Feocromocitoma. Uso concomitante ONU de la estafa inibitore no selettivo delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. Fenelzina, tranilcipromina). Uso concomitante di un inibitore selettivo delle MAO-A ONU de la estafa inibitore selettivo delle MAO-B. Storia di precedente Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) e / o rabdomiolisi di origine la no traumatica ADVERTENCIAS: Non e 'raccomandato per il trattamento delle Reazioni extrapiramidaliindotte da farmaci. La terapia deve essere somministrata con attenzione nei pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari di Grado severo, asma bronquial, malattie renali o endocrino, o con una storia di ulcera péptica o convulsioni. Nei pazienti con una storia di infarto del miocardio, che presentano aritmie residuo nel nodo atriale o ventricolari, e 'necessario controllare ATTENTAMENTE la funzione cardiaca durante il primo periodo di aggiustamento del dosaggio. Tutti i pazientidevono essere controllati ATTENTAMENTE per lo Sviluppo di alterazionipsichiche, depressione con propositi suicidi ed altri gravi comportamenti antisociali. Me di pazienti con Episodi psicosi nel passato o en atto devono essere trattati con cautela. La somministrazione concomitante di farmaci antipsicotici con PROPRIETA 'BLOCCANTI dei recettori dopaminergici, specialmente gli dei antagonisti recettori D2, deve essereeseguita con cautela molta ed il paziente deve essere osservato ATTENTAMENTE per la perdita dell'effetto antiparkinsoniano o per l'aggravamento dei suoi sintomi. Me pazienti con glaucoma cronico ad angolo apertopossono essere trattati con cautela purche 'la pressione intraocularesia ben controllata ed il paziente sia seguito ATTENTAMENTE por eventuali variazioni nella pressione intraoculare. Il medicinale puo 'provocare ipotensione ortostática. Somministrare con cautela ai pazienti che stanno assumendo altri MEDICINALI che possono causare ipotensione ortostática. La entacapona en Associazione con levodopa e 'stato associatoa sonnolenza y ad Episodios de di di attacchi sonno improvviso en pazienticon morbo di Parkinson. Pertanto usare cautela Durante la guida o l'uso di macchine. Negli studi Clinici, gli effetti indesiderati dopaminergici (s. Discinesia) sono piu risultati 'frequenti nei pazienti en trattamento con entacapona e agonisti dopaminergici (s. Bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto un quelli en trattamento con placeboe la stessa combinazione. Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi delle altre terapie antiparkinsoniana Quando si Inizia il trattamento con entacapona. En pazienti con morbo di Parkinson si e 'osservata raramente l'insorgenza di rabdomiolisi Secondaria un gravi discinesie o un sindrome neurolettica maligno (SNM). Quindi qualsiasi Brusca riduzionedel dosaggio o sospensione del trattamento con levodopa deve essere osservata con attenzione, specialmente nei pazienti trattati contemporaneamente con neurolettici. La NMS, la compresa rabdomiolisi e l'Ipertermia, e 'caratterizzata da sintomi motori (rigidita', mioclonia, tremore), cambiamenti dello stato mentale (s. Agitazione, confusione, coma), Ipertermia, disfunzioni del Sistema nervoso autonomo (taquicardia, instabilita 'della pressione Sanguigna) ed elevati livelli Serici di creatinfosfochinasi. En casi Particolari, en solitario alcuni di questi Segni e / o sintomi possono risultare Manifesti. La diagnosi Precoce e 'Importante per una cura appropriata della NMS. Dopo l'interruzione Brusca degli agenti antiparkinsoniani, e 'stata descritta Una sindrome che assomiglia alla sindrome neurolettica maligna e che Comprende rigidita' muscolare, innalzamento della corpórea, temperatura, Alterazioni dello stato mentale ed Aumento della creatinfosfochinasi nel siero. Negli studiclinici controllati en cui entacapona e 'stato improvvisamente Interrotto, non sono Stati riportati casi ne' NMS di ne 'di rabdomiolisi en Associazione al trattamento con entacapona. Dall'immissione en commercio sono Stati riportati, en Associazione al trattamento con entacapona, casi isolati di NMS, specialmente dopo Una brusca riduzione o interruzione di entacapona e di altri farmaci dopaminergici concomitanti. Quando necessario, la sostituzione del Farmaco con levodopa e inibitore della DDC senza entacapona o altri MEDICINALI dopaminergici deve avvenire progressivamente e potrebbe essere necessario ONU Incremento del dosaggio della levodopa. En caso di Necessita 'di anestesia generale, laterapia puo' essere continuata fino a quando il paziente potra 'assumere liquidi e MEDICINALI por bocca. En caso di Necessita 'di sospensione temporanea della terapia, il trattamento puo' essere ripreso con ilmedesimo dosaggio no appena il paziente Sara 'nuovamente en Grado diprendere MEDICINALI por vía orale. Durante Una terapia prolungata e 'consigliabile ONU controllo della periodico funzione epatica, ematopoietica, cardiovascolare e renale. Per i pazienti che manifestano diarrea, si raccomanda ONU controllo del peso por evitare Una possibile eccessiva diminuzione del peso corporeo. Nei pazienti con morbo di Parkinsontrattati con agonisti della dopamina e estafa altre TERAPIE una base di farmaci dopaminergici sono Stati segnalati segni di gioco d'azzardo patologico, Aumento de la libido della ed ipersessualita '. Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione Di Peso en Un arco di tempo breve relatively, si deve prendere en considerazione l'eventualita 'di controllo effettuare ONU médico Generale. INCLUIDO il controllo della funzionalita 'epatica. Contiene saccarosio, quindi i pazienti con Rari problemi ereditari di Intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di-glucosio galattosio o di deficienza di-saccarosio isomaltasi no devono assumere questo medicinale Posologia: Ciascuna compressa deve essere Assunta por vía orale con o senza cibo. Una compressa Contiene dosis Una per il trattamento somministrata e deve essere soltanto intera. La dosis giornaliera deve essere ottimale determinata dopo ONU attento aggiustamento della levodopa por paziente ciascun. La dosis giornaliera deve essere ottimizzata preferibilmente utilizzando uno dei Quattro dosaggi disponibili per il prodotto (50 mg / 12,5 mg / 200 mg, 100 mg / 25 mg / 200 mg, 150 mg / 37,5 mg / 200 mg o 200 mg / 50 mg / 200 mg di levodopa / carbidopa / entacapona). Me pazienti che ricevono undosaggio di carbidopa inferiore un 70-100 mg al giorno hanno Una probabilità 'Maggiore di accusare náuseas e vomito. MENTRE l'esperienza utilizzando UNA dosis giornaliera complessiva di carbidopa Superiore un 200mg e 'limitata, la dosis massima raccomandata por entacapona e' di 2000mg, quindi La dosificar Massima e 'di 10 COMPRESSE al giorno per i dosaggidi 50 mg / 12,5 mg / 200 mg, 100 mg / 25 mg / 200 mg e 150 mg / 37,5 mg / 200 mg. Dieci compresse da 150 mg / 37,5 mg / 200 mg corrispondono una 375 mg di carbidopa al giorno. Sila di base dosis cuento giornaliera di carbidopa, la dosis massima raccomandata per la formulazione di 200 mg / 50 mg / 200 mge 'di 7 compresse al giorno. En generale, deve essere utilizzato neipazienti trattati con dosi corrispondenti di preparazioni estándar de una base di levodopa / inibitori della dopa decarbossilasi ed entacapona. Aipazienti en Corso di trattamento con entacapona e estafa preparazioni estándar de una base di levodopa / carbidopa en dosi pari ai dosaggi corrispondenti di prodotto possono essere somministrate Direttamente le compressecon dosaggio corrispondente. Por esempio, ONU che paziente asume unacompressa da 200 mg / 50 mg di levodopa / carbidopa ed Una compressa di entacapona da 200 mg quattro volte al giorno puo 'assumere Una compressada 200 mg / 50 mg / 200 mg por quattro volte al giorno al posto della dosis consueta di levodopa / carbidopa ed entacapona. Quando si Inizia La terapia con il farmaco en pazienti en Corso di trattamento con entacapona e levodopa / carbidopa en dosi no corrispondenti Alle compresse, 200 mg / 50 mg / 200 mg (o 50 mg / 12,5 mg / 200 mg o 100 mg / 25 mg / 200 mg, o 150 mg / 37,5 mg / 200 mg), deve essere La dosis regolata con attenzione por unarisposta clinica ottimale. All'inizio, dev'essere regolato in modo dacorrispondere il piu 'vicino alla dosis possibile giornaliera complessiva en el corso generales de uso. Quando si Inizia la terapia en pazienti gia 'en Corso di trattamento con entacapona e levodopa / benserazida in una formulazione un rilascio estándar, interrompere la somministrazione di levodopa / benserazida la sera precedente ed iniziare la somministrazione il mattino successivo. Una dosis Iniziare con contenente la medesima quantita 'di levodopa o Una quantita' leggermente (5-10%) Superiore. La terapia puo 'essere avviata con dosaggio corrispondente un quello dellaterapia en el corso en alcuni pazienti con morbo di che Parkinson presentano fluttuazioni motorie di "dosis bien" no che non sono stabilizzati conil trattamento una base di levodopa / della inibitori DDC. Tuttavia, il passaggio diretto non e 'i sugerido por pazienti che che presentano discinesia o assumono Una dosis de levodopa giornaliera di Superiore una 800 mg. En tali pazienti e 'il consigliabile introdurre trattamento con entacapona llegado trattamento una parte (compresse di entacapona) e quindiaggiustare la dosis de levodopa se di necessario. La entacapona potenzia glieffetti della levodopa Percio 'puo' essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre il dosaggio della levodopa del 10-30% nei primi o días de nelle primer settimane dopo l'inizio del trattamento. La dosis de levodopa giornaliera di puo 'essere ridotta, prolungando l'intervallo tra le dosi e / o riducendo la quantita' di levodopa ad ogni somministrazione, tenendo en considerazione le condizionicliniche del paziente. Quando si rende necessaria Una Maggiore quantita 'di levodopa, preso deve essere en considerazione ONU Aumento dellafrequenza della somministrazione e / o l'uso di un dosaggio diverso neilimiti delle dosi consigliate. Quando si rende necessaria Una quantita 'minore di levodopa, la dosis giornaliera complessiva del medicinale deve essere diminuita riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando l'intervallo tra le dosi, o diminuendo il dosaggio ad Una somministrazione. En caso di USO concomitante con altri prodotti MEDICINALI una base di levodopa, e 'necessario seguire le raccomandazioni relativa al Massimo dosaggio. Se Si interrompe il trattamento e passare si fa il paziente ad Una terapia con levodopa / inibitore della DDC senza entacapona, Occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinsoniana por raggiungere ONU sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani. A causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza ed efficacia, l'uso non e 'raccomandato en pazienti di eta' inferiore un 18 anni. Non e 'necessario alcun aggiustamento dosis della per i pazienti anziani. Siconsiglia di somministrare con cautela nei pazienti con insufficienzaepatica di Grado da Lieve un moderato; puo 'essere necessario ridurreil dosaggio. L'insufficienza renale no influisce sulla farmacocinética dell'entacapone. Non sono Stati riportati Studi di Particolari sulla farmacocinética de levodopa e carbidopa en pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza renale di Grado Severo, compresi quelli en dialisi. Interazioni: no vi e 'alcuna indicazione di che interazioni possano precludere l'uso dei MEDICINALI antiparkinsoniana estándar en concomitanza un questo. Indosi elevar, l'entacapona puo 'interferire con l'assorbimento della carbidopa. Tuttavia, non e 'stata osservata alcuna interazione con il di régimen trattamento raccomandato (200 mg di entacapona fino a 10 volte al giorno). Le interazioni fra entacapona e selegilina estado sono investigar en studi con dosi ripetute en pazienti con morbo di Parkinson trattati con levodopa / inibitore della DDC. Non e 'risultata alcuna interazione. Se asociada al col medicinale, la dosis giornaliera della selegilina superare no deve i 10 mg. E 'necessario prestare particolare attenzione con la concomitante somministrazione dei seguenti farmaci ela terapia con levodopa. Si puo 'verificare ipotensione posturale sintomática Se La levodopa Viene aggiunta al trattamento di che pazienti gia' ricevono antiipertensivi. Puo 'essere il necessario aggiustare dosaggio dell'agente antiipertensivo. Raramente sono estado Reazioni riportate fra cui Ipertensione e discinesia con l'uso concomitante di agenti antidepressivi triciclici e levodopa / carbidopa. Negli studi una dosi singole en volontari Sani, sono estado studiate le interazioni tra entacapona e imipramina, e tra entacapona e moclobemida. Non si e 'osservata alcuna interazione FARMACOLOGICA. Un numero significativo di pazienti con morbo di Parkinson e 'stato trattato con l'Associazione levodopa, carbidopa ed altri entacapona e parecchi farmaci, tra gli cui inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del recaptación de noradrenalina della, ven desipramina, maprotilina e venlafaxina, i MEDICINALI che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti ONU Gruppo catecolico, paroxetina). Non si e 'osservata alcuna interazione farmacodinámica. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione quando questi MEDICINALI vengono Associati un prodotto questo. Gli dei antagonisti recettori dopaminici (ad es. Alcuni agenti antipsicotici ed antiemetici), La fenitoina e la papaverina possono tarifa diminuire l'effetto terapeutico di levodopa. Me pazienti trattati con tali Prodotti en concomitanza devono essere seguiti ATTENTAMENTE per la perdita della risposta terapeutica. A causa dell'affinita 'dimostrata in vitro nei Confronti del citocromo P450 2C9, il medicinale puo' potenzialmente interferire con i farmaci il cui metabolismo dipende da questoisoenzima, cali ad esempio l'Isomero S-warfarina. Tuttavia aumentato, en el estudio de uno di interazione effettuato nei volontari Sani, entacapona no ha modificato i livelli plasmatici di S-warfarina, mentre il valore dell'AUCper l'Isomero R-warfarina e 'en los medios del 18% [IC 90 11-26 %]. Me di VALORI aumentati INR sono en medios del 13% [IC 90% 6-19]. Pertanto, nei pazienti en trattamento con warfarina, si raccomanda di effettuare i controlli del valore di INR Quando si Inizia la somministrazione. Poiché 'la levodopa compite con alcuni Aminoacidi, l'assorbimento del Farmaco puo' essere deficitario en alcuni pazienti en régimen dietetico Muy proteico. La levodopa ed entacapona possono formare chelaticon il ferro nel tratto gastrointestinale; pertanto devono essere assunti un distanza almeno di 2-3 mineral. La entacapona si lega al sito di legame II dell'albumina umana un cui si Legano anche parecchi altri MEDICINALI, inclusi diazepam e ibuprofeno. Considerando gli Studi in vitro, non si prevedono spiazzamenti significativi un concentrazioni terapeutiche dei MEDICINALI. Inoltre, ad oggi non e 'risultata alcuna indicazionedi interazioni di questo tipo Gravidanza / Allattamento: no esistono Dati adeguati sull'uso dell'associazione levodopa / carbidopa / entacapona en donne en Gravidanza. Studi condotti en animali hannodimostrato la tossicita 'per la funzione riproduttiva dei prodotti singoli. Il potenziale rischio per la especie umana non e 'Noto. No deveessere usato Durante la Gravidanza un meno che i possibili Benefici Madre Perla no siano Superiori al possibile rischio per il feto. La levodopa Viene escreta nel café con leche. Esistono demostrar che la lattazione vieneinibita durante il trattamento con levodopa. En Studi, en animali, carbidopa ed entacapona sono Stati escreti nel café con leche, ma non e 'Noto se tali Prodotti siano escreti anche nel latte umano. Non e 'nota la sicurezza di levodopa, carbidopa ed entacapona nei neonati. Le donne no devono allattare durante il trattamento. Effetti collaterali Stalevo >> La levodopa / carbidopa. Le Reazioni avverse che si verificano piu 'frequentemente sono quelle derivanti dall'attivita' neurofarmacologica un livello centrale della dopamina. Tali Reazioni generalmente vengono ridotte con la diminuzione del dosaggio della levodopa. Le Reazioni avverse piu 'che comuni sono discinesie comprendono movimenti coreiformi, distonici ed altri movimenti involontari. Le contrazioni muscolari ed ilblefarospasmo possono essere presi llegado Segnali precoci tali da considerare Una diminuzione del dosaggio della levodopa. La náusea, centrale dopaminérgica legataanche ad Aumento dell'attivita ONU, rappresentauna reazione avversa comuna della levodopa / carbidopa. Altre reazioniavverse legado alla terapia con levodopa / carbidopa consistono en Alterazioni dello stato mentale, fra cui ideazioni paranoidi ed Episodios de psicotici; depressione, con o senza propositi suicidi; e disfunzione dell'attivita 'cognitiva. L'aggiunta dell'entacapone alla terapia con levodopa / inibitore della DDC (carbidopa o benserazida), cioe 'l'inizio della terapia en paziente ONU ingenua por entacapona, puo' aggravare alcunidi Queste Alterazioni dello stato mentale. Reazioni avverse meno frequenti della terapia con levodopa / carbidopa consistono en irregolarita'del ritmo cardiaco e / o palpitazioni, Episodios de di ortostatismo ipotensivo, lentezza nei movimenti, anoressia, vomito, Capogiro e sonnolenza. Raramente con levodopa / carbidopa si sono Verificate emorragie gastrointestinali, sviluppo di ulcera duodenale, Ipertensione, flebite, leucopenia, anemia e emolitica no emolitica, trombocitopenia, agranuolocitosi, dolore toracico, disnea e parestesie. Raramente si sono verificateconvulsioni con levodopa / carbidopa; Tuttavia non e 'stata stabilita Una relación para causale con la terapia con levodopa / carbidopa. Nei con pazienti morbo di Parkinson trattati con agonisti della dopamina e estafa altre terapie una base di farmaci dopaminergici specialmente en dosi elevar, sono Stati segnalati segni di gioco d'azzardo patologico, aumentodella la libido ed ipersessualita ', generalmente reversibili con la riduzione del dosaggio o dopo la sospensione del trattamento. >> Levodopa. Patologie del Sistema nervoso: Atassia, intorpidimento, Aumento del tremore delle mani, muscolari contrazioni, crampi muscolari, Trisma, attivazione della sindrome di Horner latente. Anche le cadute e le anomalie dell'andatura rappresentano potenziali effetti indesiderati. Patologie dell'occhio: diplopía, offuscata visione, dilatazione delle pupille, oculorotazione. Patologie gastrointestinali: secchezza delle Fauci, gusto amaro, ipersecrezione salivare, disfagia, bruxismo, singhiozzo, dolore e fastidio addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, sensazionedi bruciore alla lengua. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria, incontinenza, scura urina, priapismo. Patologie della linda e deltessuto sottocutaneo: vampate, Aumento della sudorazione, sudore di colore scuro, cutánea eruzione, Perdita di Capelli. Disturbi del metabolismo e della Nutrizione: Aumento o perdita di pesos. psichiatrici Disturbi: confusione, insonnia, íncubos, allucinazioni, illusioni, Agitazione, ansia, euforia. Generali Disturbi: debolezza, leggerezza, affaticamento, cefalea, raucedine, malessere, vampate di calore, senso di stimolazione, patrón respiratorio irregolare, sindrome neurolettica maligno, melanoma maligno. >> La entacapona. Le Reazioni sono legado all'aumento dell'attivita 'dopaminérgica e si verificano con Maggiore frequenzaall'inizio del trattamento. La riduzione del dosaggio diminuisce la Severita 'e la frequenza delle Reazioni. L'altra classe principale di Reazioni avverse consiste del sintomi en un carico dell'apparato gastrointestinale, náuseas fra cui, vomito, dolore addominale, stitichezza correo diarrea. L'urina puo 'assumere Una colorazione Rosso-bruna una causa dell'entacapone, ma questo e' innocuo fenomeno de la ONU. Le seguenti Reazioni avverseal farmaco, elencate nella tabella 1, sono estado Raccolte sia dagli Studi Clinici sia dalle segnalazioni all'immissione sucesivo en Commercio di entacapona por l'uso associato un levodopa / inibitori della DDC. Frequenze: comuna molto (> = 1 / 10), comuna (> = 1/100 = 1 / 1.000 = 1 / 10.000> Esami di laboratorio. frequentemente i livelli dell'azotemia forma di sotto urea, creatinina e della dell'acido urico sono piu 'Bassi durantela somministrazione di levodopa / Durante la carbidopa che di somministrazione levodopa sola da. Le anomalie transitorie comprendono Valori di elevati urea nel sangue, di AST (SGOT), ALT (AGPT), LDH, bilirubina edi fosfatasi alcalina. Sono Stati segnalati Valori piu 'Bassi dell'emoglobina, dell'ematocrito, e Valori piu 'elevati della glicemia e dei globuli Bianchi, nonché' dei Batteri e di sangue nelle orina. Sono Stati segnalati positivita 'al di prueba de Coombs, sia por levodopa / carbidopache per la levodopa sola da, ma l' la anemia emolitica e 'estremamente rara. La combinazione di levodopa / carbidopa puo 'essere responsabile di risultati falsi positivi al ensayo por i Chetoni urinari Mediante varilla. Tale reazione no cambia portando anuncio ebollizione il campione di urina. L'uso di Metodi con glucosio-ossidasi puo 'provocare Risultati falsi negativi per la glicosuria Presentazioni di Stalevo Stalevo Compresse Flacone Stalevo Conservazione: no richiede alcuna particolare di condizione conservazione Stalevo NOVARTIS FARMA SpA